藥用級(jí)阿司帕坦西安晉湘*一瓶起包郵

羥丙基倍他環(huán)糊精
 來源：四部   分類：藥用輔料
Qiangbingji Beita Huanhujing  Hydroxypropyl Betadex

    [128446-35-5]
    本品為倍他環(huán)糊精與1，2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無水物計(jì)算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應(yīng)為19.6%～26.3%.
    【性狀】 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末；無臭，味微甜；引濕性強(qiáng)。本品極易溶于水，易溶于甲醇或，幾乎不溶于b酮或三l甲烷。
    【鑒別】 取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml試管中，加10%α-萘酚的溶液2滴，搖勻，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml，在兩液界面處即顯紫色環(huán)。
    【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。
    溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。
    氯化物 取本品0.1g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）。
    倍他環(huán)糊精 取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（65：35）為流動(dòng)相；用示差折光檢測(cè)器；柱溫35℃。取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與倍他環(huán)糊精峰保留時(shí)間*的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含倍他環(huán)糊精不得過0.5%。
    1，2-丙二醇 取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取1，2-丙二醇約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861）測(cè)定。用聚二甲基硅氧烷化學(xué)交聯(lián)毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為70℃，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘40℃的速率上升至220℃，維持4分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測(cè)器溫度為280℃；理論板數(shù)以1，2-丙二醇峰計(jì)算不得小于3000。精密量取對(duì)照品溶液和供試品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含1，2-丙二醇不得過0.5%。
    水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832*法1）測(cè)定，含水分不得過6.0%。
    熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。
    重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
    【含量測(cè)定】 羥丙氧基 取本品約0.1g，精密稱定，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定，即得。
    【類別】 藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。
    【貯藏】 遮光，密閉保存。

阿司帕坦

Asipatan  Aspartame

C14H18N2O5 294.31 [22839-47-0] 本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品 計(jì)算，含C14H18N2O5應(yīng)為98.0%～102.0%。 【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；味甜。 本品在水中極微溶解，在、中不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+14.5°至+16.5°。 【鑒別】 本品藥用級(jí)阿司帕坦西安晉湘*一瓶起包郵

【檢查】 吸光度 取本品，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測(cè)定吸光度，應(yīng)不大于0.022。 酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.0。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，用流動(dòng)相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱適用）；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9.6g枸櫞酸，溶于約800ml水中，用1mol/L溶液調(diào)pH值為4.7，加水至1000ml）-甲醇（67：33）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為254nm，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（2.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過4.5%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。 【含量測(cè)定】 取本品約0.25g，精密稱定，加甲酸3ml及50ml，溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5。 【類別】 藥用輔料，甜味劑和矯味劑。 【貯藏】 密封保存。