藥用級阿司帕坦西安晉湘*一瓶起包郵

羥丙基倍他環糊精
 來源：四部   分類：藥用輔料
Qiangbingji Beita Huanhujing  Hydroxypropyl Betadex

    [128446-35-5]
    本品為倍他環糊精與1，2-環氧丙烷的醚化物。按無水物計算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應為19.6%～26.3%.
    【性狀】 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末；無臭，味微甜；引濕性強。本品極易溶于水，易溶于甲醇或，幾乎不溶于b酮或三l甲烷。
    【鑒別】 取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml試管中，加10%α-萘酚的溶液2滴，搖勻，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml，在兩液界面處即顯紫色環。
    【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。
    溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。
    氯化物 取本品0.1g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
    倍他環糊精 取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取倍他環糊精對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（65：35）為流動相；用示差折光檢測器；柱溫35℃。取對照品溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與倍他環糊精峰保留時間*的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含倍他環糊精不得過0.5%。
    1，2-丙二醇 取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取1，2-丙二醇約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）測定。用聚二甲基硅氧烷化學交聯毛細管柱為色譜柱，起始溫度為70℃，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘40℃的速率上升至220℃，維持4分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為280℃；理論板數以1，2-丙二醇峰計算不得小于3000。精密量取對照品溶液和供試品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含1，2-丙二醇不得過0.5%。
    水分 取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過6.0%。
    熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
    重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
    【含量測定】 羥丙氧基 取本品約0.1g，精密稱定，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定，即得。
    【類別】 藥用輔料，包合劑和穩定劑等。
    【貯藏】 遮光，密閉保存。

阿司帕坦

Asipatan  Aspartame

C14H18N2O5 294.31 [22839-47-0] 本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品 計算，含C14H18N2O5應為98.0%～102.0%。 【性狀】 本品為白色結晶性粉末；味甜。 本品在水中極微溶解，在、中不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測定（通則0621），比旋度為+14.5°至+16.5°。 【鑒別】 本品藥用級阿司帕坦西安晉湘*一瓶起包郵

【檢查】 吸光度 取本品，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定吸光度，應不大于0.022。 酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。 有關物質 取本品，用流動相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱適用）；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9.6g枸櫞酸，溶于約800ml水中，用1mol/L溶液調pH值為4.7，加水至1000ml）-甲醇（67：33）為流動相；檢測波長為254nm，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（2.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過4.5%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.0003%）。 【含量測定】 取本品約0.25g，精密稱定，加甲酸3ml及50ml，溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于29.43mg的C14H18N2O5。 【類別】 藥用輔料，甜味劑和矯味劑。 【貯藏】 密封保存。